注册总监
一、工作职责：
1、负责产品临床开发注册策略的制定及风险评估，负责对产品申报资料进行差异分析。
2、负责组织撰写Pre-IND、Pre-III期等沟通交流会会议申请资料。
3、按照国家药品注册相关法律法规与技术指导原则，ICH相关指南，协调相关部门，完成IND、NDA等申报资料的撰写、修订与审核。
4、跟踪并推进项目受理、审评审批，及时反馈相关意见和建议。
5、组织协调跟踪药品研制现场核查、药品生产现场检查及临床试验数据核查，组织办理跟踪药品注册相关样品检测。
6、运用专业的技术知识与国家药政部门进行业务沟通，以促进药品注册相关工作的及时推进，高效完成.
7、完成公司、领导安排的其他相关工作。
二、任职要求：
1、免疫学、药学、医学、生物学等相关专业，硕士及以上学历。
2、具有8年以上药品注册经验，独立主导过至少一个新药研发全流程的注册申报。有NDA成功申报经验优先。
3、熟悉药品注册流程，对研发注册、与CDE沟通交流、审评审批过程中的各种问题有能力及时协调解决。
4、熟悉国内外药品注册法规、技术要求，对药品监管及注册法规有深入了解。
5、具备优秀的管理领导能力、沟通表达能力、组织协调能力、责任心强，细致严谨。
人力资源关系：HR@primegene.net
